北京市華信行生物科技有限公司依托自身強大的技術平臺與全球化供應鏈資源，專注于為體外診斷(IVD)行業提供高品質、高性能的傳染病質控品。我們的傳染病質控品涵蓋多種關鍵病原體標志物，包括TORCH IgM/IgG高濃度質控品及HBeAg高濃度質控品，旨在為診斷試劑生產企業、第三方醫學實驗室及科研機構提供穩定可靠的校準與性能驗證工具，助力提升檢測試劑的靈敏度、特異性及批間一致性，最終保障臨床檢測結果的準確性與可靠性。
TORCH IgM/IgG高濃度質控品
定義與意義：
TORCH是一組可導致先天性感染的重要病原體組合，包含弓形蟲(Toxoplasma gondii)、風疹病毒(Rubella Virus)、巨細胞病毒(Cytomegalovirus, CMV)及單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus, HSV)。其對應的IgM/IgG抗體檢測是孕前篩查、優生優育及感染性疾病診斷的核心項目。本產品通過模擬真實樣本中的高濃度抗體水平，為TORCH相關檢測試劑的開發與生產提供標準化質控依據。
產品特性：
雙靶標設計：同步包含IgM與IgG抗體，滿足不同檢測場景需求；
高濃度梯度：精準控制抗體濃度，覆蓋檢測限至高值區間，有效驗證試劑線性范圍；
基質優化：采用與人血清高度相似的緩沖液體系，減少基質效應干擾；
穩定性強：經嚴格凍融實驗驗證，長期保存后活性無顯著損失；
溯源保障：參考國際標準物質定值，確保量值傳遞的準確性。
應用價值：
試劑研發：用于ELISA、化學發光、免疫層析等平臺的靈敏度、精密度及特異性評估；
生產過程控制：監控原料批次差異，確保成品試劑的批間一致性；
實驗室質控：作為室內質控品，輔助實驗室建立穩定的檢測系統。
2、 HBeAg高濃度質控品
定義與意義：
乙型肝炎e抗原(HBeAg)是乙肝病毒復制活躍的標志物，其檢測對慢性乙肝患者的病情監測及傳染性評估具有重要意義。本產品以高純度重組HBeAg為核心原料，模擬臨床陽性樣本的高濃度狀態，為乙肝診斷試劑的性能驗證提供理想對照。
產品特性：
高純度表達：基于原核或真核表達系統制備，純度≥95%，避免雜蛋白干擾；
多表位覆蓋：保留天然抗原構象，兼容單克隆抗體與多克隆抗體檢測體系；
濃度可調：提供多個濃度梯度，適配不同檢測方法學的動態范圍需求；
兼容性廣：適用于膠體金法、酶聯免疫法、化學發光法等多種檢測平臺；
合規認證：生產過程符合ISO 13485質量管理體系，確保產品安全性與一致性。
應用價值：
試劑盒開發：用于HBeAg檢測試劑的臨界值設定、靈敏度驗證及交叉反應測試；
生產線質控：實時監測包被板、酶結合物等關鍵組分的穩定性；
外部質評：作為第三方質控品，參與實驗室間比對，提升檢測結果互認性。
產品型號：
更新時間：2025-08-19
廠商性質：經銷商
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